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住院医师规范化培训系列教材 医疗器械同品种临床评价的质控难点及应对 以骨植入物为例
郭晓磊编著2018 年出版138 页ISBN：9787030586247本书以住院医师规范化培训为基础，以临床医疗器械临床评价评审实际工作经验为基础，略以骨植入物为案例，从临床评价工作中基于关键概念的质量控制、临床评价分析中的争议与难点，以及临床评价项目的科学管理与工作...
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生物医药及高性能医疗器械 中国制造2025大众读本
刘海波2018 年出版263 页ISBN：9787533191078助推中国制造由大变强的纲领性文件《中国制造2025》及行动指南实施近以来初见成效，但建设制造业强国任务艰巨繁重。其中大众对我国制造业的了解要么盲目自大，要么过于悲观。本书结合《中国制造2025》文件及行...
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生物安全实验室关键防护设备性能现场检测与评价
曹国庆等编著2018 年出版122 页ISBN：9787112216147通过对我国生物安全实验室尤其是高等级生物安全实验室中常用的十种关键防护设备的实际性能及使用现状的大规模调研检测和大数据分析，为关键防护设备测试项目以及评价指标的确立提供数据支持，为生物安全实验室...
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生物质能发电厂安全性评价查评依据
国家电网公司著2018 年出版303 页ISBN：9787519822552本查评依据的编制借鉴了国家有关法律法规、国家标准、行业和企业有关标准，在遵循公司现行安全管理要求的基础上，充分结合了生物质发电企业工作实际，针对安全性评价具体项目，逐项给出法规、制度以及标准解读，具有...
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医疗器械标准丛书 齿科设备及器械标准解读
李伟松主编2018 年出版184 页ISBN：9787566823113本书是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会成立以来，首次对口腔设备及器械的发展和相关领域的标准进行梳理和深度解读。本书主要分为通用篇、设备篇和器械篇三大部分内容。“...
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外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南
张青，钱黎明主编2018 年出版150 页ISBN：9787530496572本书内容主要依据卫计委颁布的医院消毒供应中心（CSSD）的三个卫生行业标准；参考了国际相关标准；结合了本专业近年来新技术、新方法和实践的经验。总结归纳和充实专科发展的管理经验，专业知识、技术操作方法，为消.....
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世界卫生组织医疗器械技术系列 医疗设备维护管理概论
高关心，张强，郑焜主译2018 年出版82 页ISBN：9787117254618世界卫生组织医疗器械技术系列中包括了医疗器械基本定义和分类、研究和开发、监管、评估、管理子序列，并系统清晰地描述了这些分册的关联性。目前我国医疗器械的监管力度逐渐加强，但落实到医疗机构层面我们仍...
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医院医疗器械规范化管理工作指南
陈宏文，成斌2018 年出版323 页ISBN：9787548733249《医院医疗器械标准化管理工作指南》主要内容包括：1.常见的医疗器械全生命周期管理的流程指引，如验收、使用、维修、质量与安全、报废等；2.医疗器械应急管理及预案，主要有医疗器械不良事件管理、医疗设备应急预...
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中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析
扈罗全等编著2018 年出版184 页ISBN：9787568036504全书正文共包括6章：第一章是中国医疗器械认证要求；第二章是美国FDA医疗器械认证要求；第三章是美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南；第四章是欧盟医疗器械CE认证要求；第五章是医疗器械（MDR）(...