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ICH质量管理文件汇编
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写2010 年出版681 页ISBN：9787506743112本书汇集了ICH质量部分最新指导文件，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心委托有关专家编译，反映了ICH最新质量要求。
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国际药品安全性评价策略 ICH指导原则解读
简·威廉·范德兰，约瑟夫·J.德乔治2018 年出版252 页ISBN：9787559106308本书从一个通用的角度阐述了当前的科学思维和趋势及临床前等问题，例如药物毒性代谢动力学、毒性测试的持续时间、致癌性、生殖和遗传毒性，以及生物技术产品的安全药理学和安全性评价。此外还涵盖了在减少动物...
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ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
翟铁伟译2010 年出版431 页ISBN：9787506745840本书涵盖了ICH原料药质量控制系列文件及相关官方解释。特别是得到欧洲化学工业协会的授权，增加了《GMPs for APIs：“How to do”》文件的翻译，对于我国从事原料药质量管理以及原料药出口的人员具有很好的指导...