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药品GMP指南 无菌药品
张爱萍,孙咸泽著2011 年出版471 页ISBN:9787506750769本书是介绍药品生产质量管理规范实施方法的实用书籍。为无菌药品生产和质量控制的具体实施方法和检查提供参考,内容涉及质量风险管理、生产管理等。...
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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
滕晓颜,宋辉主编2014 年出版321 页ISBN:9787565508233本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟无菌原料药GMP实战指导,内容包括:美国药品管理体系,原料药欧洲各国值测定要求,质量管理体系,厂房与设施要求,设备管理,物料与成品管理,机械与人员管理,生产过程控制,包装......
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