医疗器械生物学评价标准实施指南

医疗器械生物学评价

风险管理过程中的评价与试验、动物福利要求、毒理学风险评定、样品制备和参照材料等要求、刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、植入后局部反应试验、潜在降解产物的定性和定量框架、聚合物医疗器械降解产物...

医疗器械生物学评价标准汇编

本书收录2003年6月底前批准发布的有关医疗器械生物学评价标准29项。包括有机硅材料及齿科材料生物评价在内的医疗器械生物学评价标准。

医疗器械技术评价 供生物医学工程专业（临床工程方向）用

生物医学工程专业（临床工程方向）第一轮规划教材启动之前，进行了全国范围的调研，生物医学工程专业（临床工程方向）第一轮规划教材是根据生物医学工程专业（临床工程方向）各学科的发展和医学教育改革的情况进行编......

中华人民共和国国家标准 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥虑物允许限量的建立 GB/T16886.17-2005/ISO10993-17：2002

中华人民共和国国家标准 GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品=Biological evaluation of

中华人民共和国国家标准 GB/T16886.14-2003/ISO10993-14:2001 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量=Biological evaluation

中华人民共和国国家标准 GB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验=Biological evaluation of medic

中华人民共和国国家标准 GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验=Biological evaluation

医疗器械安全有效性评价 对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索

本书的内容主要包括三个方面：第一是为政策制定者提供制定符合科学规律和社会需求的医疗器械科学评价体系和制度的参考；第二是指导医疗器械临床研究人（调查人）和发起人有效开展临床前预试验、临床替代试验或模拟...