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抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编2014 年出版129 页ISBN：9787565908101本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）的药品GMP检查指南。针对我国TB-FDC药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB...
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《药品经营质量管理规范 2012年修订》检查指南
徐恒秋主编；陈小俊主审；魏骅副主编；黄世福，王艳，杨士友等编2014 年出版288 页ISBN：9787533763084《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（简称GSP）已经卫生部第90号令发布，并于2013年6月1日起正式实施。新修订的GSP内容丰富、政策性和专业性较强，本书即为GSP的检查指南，旨在积极宣传、正确解释新修订的GSP，使药品...
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实用药品GMP基础 第2版
朱玉玲主编；李玉华副主编2014 年出版219 页ISBN：9787122198464本教材打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识。内容包括：认识理解GMP，物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生...
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药品生产质量管理规范教程
夏忠玉主编；孙国兵，王胤，邹旋副主编2014 年出版282 页ISBN：9787030395450本课程内容包括包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。另外附录包括...
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药品经营质量管理规范实用教程 第2版
万春艳主编2014 年出版256 页ISBN：9787122193131本书以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业为确保药品质量，在计划采购、购进验收、储存养护、销售.....
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药品检验实验室质量管理手册
李波，张河战主编2014 年出版70 页ISBN：9787506674683本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级（副省级）及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本文中，药品检验实验室简称为实验室。本文件...
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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
滕晓颜，宋辉主编2014 年出版321 页ISBN：9787565508233本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟无菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装......
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质量管理体系内审员实用指南
李江主编2014 年出版275 页ISBN：9787506673730为使广大读者和组织更好的理解新版标准的内涵要求，更好的应用于管理实践中，尤其是应以本次换版为契机，从“大质量”观的角度，企业管理模式变革的高度，跳出认证看认证，扭转“认证很简单”的错误思想，克服管理体......
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理化检验实验室质量管理工作指南
罗建波，陈文胜主编；钟志雄，黄聪副主编2014 年出版269 页ISBN：9787506675703本书以理化检验检测相关法规和标准为依据，结合公共卫生理化检验实验室的职能及工作特点，介绍基础知识、人员、仪器设备、实验材料、检验方法、环境设施与安全、质量控制、实验室资质等内容，并附有操作性较强的...