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实用药品GMP基础 第2版
朱玉玲主编；李玉华副主编2014 年出版219 页ISBN：9787122198464本教材打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识。内容包括：认识理解GMP，物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生...
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抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编2014 年出版129 页ISBN：9787565908101本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）的药品GMP检查指南。针对我国TB-FDC药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB...
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保障公众健康食品药品监管实务
福建省食品药品监督管理局编著2014 年出版646 页ISBN：9787010135168本书是为食品药品监督管理行政执法人员编写的培训教材。全书分十七章，全面系统地介绍了食品药品监督管理体制、法规体系、监管制度和行政执法的基础知识，涵盖了食品药品监督管理行政执法的各个重点环节；对相关...
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现行版GMP简明教程
侯兰新，冯玉萍主编2014 年出版214 页ISBN：9787542420428GMP为《药品生产质量管理规范》的简称。我国于1999年开始实行GMP，此后又于2010年对GMP进行了全面修订，从而对药品生产提出了更高的要求。本书稿对现行版GMP内容要义进行了全面解读，对其中的重点难点问题进行了...
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欧盟GMP/GDP法规汇编 中英文对照版
何国强主编；徐和丰，陈跃武，马义岭副主编2014 年出版802 页ISBN：9787122215789本书以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，内容包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求；GMP相关文件；欧盟GMP附录；术语；与GMP相关的其他文件；问答以及国......
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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
滕晓颜，宋辉主编2014 年出版321 页ISBN：9787565508233本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟无菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装......
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