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ICH质量管理文件汇编
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写2010 年出版681 页ISBN：9787506743112本书汇集了ICH质量部分最新指导文件，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心委托有关专家编译，反映了ICH最新质量要求。
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ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
翟铁伟译2010 年出版431 页ISBN：9787506745840本书涵盖了ICH原料药质量控制系列文件及相关官方解释。特别是得到欧洲化学工业协会的授权，增加了《GMPs for APIs：“How to do”》文件的翻译，对于我国从事原料药质量管理以及原料药出口的人员具有很好的指导...