化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 试行

食品药品监督管理常用法律法规汇编

本书收集了现行的最新的执法工作依据的法律，法规，行政规章，具有全面，权威，实用，针对性强的特点。

国家药品标准 新药转正标准 第50册

本书汇编了国家食品药品监督管理局批准的药品标准50个。所颁标准是我国药品监督管理部门、药检部门加强对药品监督的具有法律约束力的文件。...

药品专利实验例外制度研究

本书分析Bolar例外在TRIPS协定框架下解决发展中国家公共健康问题的制度优势，探讨其产生的缘由与正当性，论证其在WTO体制内的合法性，考察其域外法制发展，挖掘其内在平衡机理，研究与其配套的法律机制，对其在我国的...

新编药品不良反应与预防

随着现代医疗水平的提高及新药种类的增多，临床上并用两种或更多种药物防治疾病的情况日趋普遍，对合并用药、药物不良反应、药物相互作用的研究也在逐步深入。药物不良反应不仅使病人病情加重、病期延长、住院...

药品质量检验技术

本教材主要阐述了药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范、药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测必备技术，以检测的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴...

药品经营质量管理规范 GSP 实用教程

本书详细讲解了药品流通过程中、药品经营企业为确保药品质量、在计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后等环节的具体操作方法和要求。...

湖北省药品管理条例释义与应用

本书介绍了《湖北省药品管理条例》的形成，并对《湖北省药品管理条例》进行了逐条的解释，以指导药品监督管理。

药品监督管理政策法规汇编 1

本书共分三个部分。第一部分为国家药品监督管理局令；第二部分为药品监督管理文件；第三部分为与药品监督管理相关的法律法规。

药品生产质量管理

本书稿分三个模块，第一模块是制药类高职学生在药厂工作必须要掌握的法规通用知识，第三模块为诊断试剂生产质量管理而设，第二模块是书稿重点，内容以新版GMP内容为基础，结合药厂实施新版GMP实际，设计了若干个教学做...