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Ⅰ期临床药物试验标准操作规程
王辰等编著2009 年出版190 页ISBN：9787509126042本书共3章，10余万字，详尽地介绍I期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作规程和应急预案等，规范了I期临床试验研究室工作的各个环节，适合药剂科、药理研究基地人员阅读参考。...
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药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOP
蒋萌主编；王慧萍分册主编2018 年出版171 页ISBN：9787030564740全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物临床试验实施与质量管理
夏培元，修清玉，马金昌主编2009 年出版320 页ISBN：9787509128923本书共分12章。分别论述了药物临床试验管理发展历程，药物临床试验机构的组织结构及设备设施，药物临床试验的质量控制与质量保证，药物临床试验的流程管理及组织实施，药物临床试验的设计，药物临床试验的伦理学要求...
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药物临床试验与评价技术规范
林曙光，余细勇主编2014 年出版335 页ISBN：9787562342236本书是以广东华南药物临床评价中心为中心枢纽，联合广东省内7个大型综合医院：广东省人民医院、广东省中医院、南方医院、广州军区广州总医院、广州医科大学附属第一医院、广州中医药大学第一附属医院、广州市...
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药物临床试验机构管理实践 下
蒋萌主编；刘芳，张军分册主编2018 年出版164 页ISBN：9787030564757全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN：9787117244893临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...