世界各国GMP问答集萃

本书汇集了中国、美国、欧盟以及加拿大对GMP理论及实践问题的解答，为提高企业GMP的发展水平以及GMP的实施提供参考和帮助。对于很多困扰制药企业多年的技术问题，给出了明确和具体的解答。适合相关专业的人士...

新版GMP实务教程

本书为全国医药高等职业教育药学类规划教材之一。全书分为十章，由案例分析引入理论讲解，将案例分析与法规理论相结合，理论结合实践，文字语言通俗易懂，重点突出，具有内容丰富、知识新颖、针对性强、实用性强的特.....

食品药品安全监管工作指南

本书是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政处罚、监测抽检、举报...

GMP教程

本书根据国家有关法律、法规的最新精神，尤其是国家药品监督管理局98版GMP的要求，我们组织了各界有关教授、专家和学者编写的这部教材，教材条理清晰、文字精练，内容通俗易懂，特别适合于医药类院校专科生、本科生...

GOOD DESIGN PRACTICES FOR GMP PHARMACEUTICAL FACILITIES

制药企业设施设备GMP验证方法与实务

本书内容将新版GMP要求与验证工作时间紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导。适合药品生产企业技术人员在验证工作中参阅。...

药厂洁净室设计、运行与GMP认证

本书为2001年初版的修订版，其内容主要包括GMP与空气洁净技术的关系、厂区环境、平面布置、设计参数、净化空调系统与设备、室内气流组织、针剂片剂生产的净化措施、原料药、生物制品和生物安全的净化措施，以...

现行版GMP简明教程

GMP为《药品生产质量管理规范》的简称。我国于1999年开始实行GMP，此后又于2010年对GMP进行了全面修订，从而对药品生产提出了更高的要求。本书稿对现行版GMP内容要义进行了全面解读，对其中的重点难点问题进行了...

医药设计技术规定 第10册 医药工业洁净厂房设计规范 GMP

国外食品药品法律法规编译丛书 FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编

本书就我国药品生产企业最为关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质...