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手术动力系统分类及维护保养指南
孙育红,钱蒨健,周力主编2018 年出版76 页ISBN:9787030575067本书以规范动力系统名称、分类及维护保养行为,指导手术室护士正确评估、使用、维护手术器械,减少操作过程中的安全隐患为目的,重点对动力系统的分类、动力系统维护保养常见问题、动力系统检测及维护保养方法等...
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2011药品注册的国际技术要求 2009-2011
美国ICH指导委员会著;ICH研究小组编译2012 年出版574 页ISBN:9787506752480本书收录了ICH最新发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。...
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药品注册的国际技术要求 临床部分
美国ICH指导委员会著2011 年出版104 页ISBN:9787117138253本书共包括4份文件:两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行,ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答;1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案;还有1份文件为基因标记物、药物基因...
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药品注册的国际技术要求 安全性部分
美国ICH指导委员会著;周海钧主译2011 年出版280 页ISBN:9787117138772本书共包括4份文件,分别是:人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则;药物致癌试验的剂量选择;M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则;抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。...
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2011药品注册的国际技术要求 质量部分
美国ICH指导委员会著;周海钧主译2011 年出版454 页ISBN:9787117138895《药品注册的国际技术要求》一套3卷分别于2001、2006年在我社出版两次。2006年至今,药品注册技术要求国际协调会(ICH)对原有技术文件作了修订,并增加了许多重要内容。为了使中国药品科研和管理人员及时了解ICH...
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药品注册的国际技术要求 2007安全性部分
周海钧主译2007 年出版437 页ISBN:7117090561本书汇编了ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)关于临床药品研发、安全性、质量审评以及注册等法规管理的国际技术要求,对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性等方面...